Naast FDA is er in de US ook FTC (Federal Trade Commission) die toezicht houdt op wat aan consumenten wordt aangeboden.

Recent werd een firma dat een 'kids' brain training game ontwikkelde, een claim aangesmeerd.  Dit omdat zij ten onrechte beweren dat met de game o.a. een oplossing kan gevonden worden voor ADHD en andere gelijkaardige aandoeningen.

Eerder werd al een zogenaamde 'acné' app afgekeurd.  de firma beweerde dat via het 'blauwe' licht op de smartphone 'acné kon worden behandeld.  NIET dus!  Wel is het bewezen dat je beter niet met je smartphone of tablet nog even een blog afwerkt of een rapport doorneemt.  Want het geproduceerde licht zorgt er voor de je moeilijker inslaapt.

En nogmaals : als je een medisch app wil introduceren, zorg dan eerst dat je 'medische' believers in uw team hebt die dit dan kunnen aftoetsen binnen hun vakdomein.

25-01-2015 om 18:40 geschreven door burggraevepeter  

Heel wat mensen hebben last van lage rugpijn.  Deze is niet altijd even adequaat te bestrijden en soms nog moeilijker te specifiëren.

Een multidisciplinaire aanpak van lage rugpijn wordt onder meer door de American Pain Society (APS) en The American College of Physicians (ACP) sterk aanbevolen.

Vermits Randomised Controlled Trials in de 'evidentie' piramide hoog staan aangeschreven als krachtige onderzoeksdesign trok een publicatie in het 'Journal of Medical Internet Research mijn aandacht.  Temeer daar het hier ging over een test met een app.

Het gaat meer bepaald om een app die de patiënt/cliënt in staat stelt om de 'onverklaarbare' rugpijn in kaart te brengen en de pijn beter onder controle te krijgen.

De groep mensen die onder begeleiding stond van de applicatie rapporteerde minder klachten, in vergelijking tot de controlegroep.

In de toekomst hoop ik dat meer dergelijke studie worden uitgevoerd.  Dan zal duidelijk worden dat een goede coaching in combinatie met bepaalde technische ondersteuning, een positieve impact heeft op het welbevinden van de chronische zorgvrager.

Hieronder nog een screenshot van de applicatie

25-01-2015 om 18:28 geschreven door burggraevepeter  

Naar aanleiding van de call "Smart System Integration" binnen Horizon 2020 werden in eerste fase reeds een 10 tal projecten weerhouden voor co-financiering.

Ik licht er een 3 tal uit, in het kader van Zorgtechnologie.

1. Medilight : wordt een slim systeem dat naast lichtstimulatie (om wondgenezing te bevorderen) ook de wondgenezing zal monitoren.  Het wordt een soort wearable die alle data zal collecteren. 

2. Sniffphone: de bedoeling is een sensor op een smartphone te installeren, waarbij de door u uitgeademde 'lucht' kan geanalyseerd worden op bepaalde aandoeningen.

3. SocketMaster : heeft als doel een soort 'master' prothese met allerlei sensoren te ontwikkelen, waardoor sneller en betere protheses op maat gemaakt kunnen worden voor mensen die een amputatie ondergaan.

25-01-2015 om 18:09 geschreven door burggraevepeter  

Wie met medical devices en gezondheids- en welness apps bezig is houdt best de publicaties van FDA (Food and Drug Administration) in het oog.

Vorige week werden door FDA 2 'draft' nota's neergelegd.  De industrie krijgt 90 dagen de tijd om hierop te reageren.

Waar gaat het over?  De eerste nota gaat over de lijn tussen een 'algemeen Wellness' device of app en de Medical devices die aan strenge wetgeving onderhevig zijn.

De andere nota probeert uit te leggen wanneer sprake is van een app (die je bvb op je smartphone geïnstalleerd hebt) die onderhevig is aan de regelgeving 'medical devices'.  Het komt er bij dit laatste in feite een beetje op neer dat de FDA de bal in het kamp van de industrie legt.  De ontwikkelaars zullen zelf moeten beslissen hoe zij hun app willen classificeren.  Het zal dus een kwestie van centen worden en afwegen van verantwoordelijkheden.  Kies ik voor een medisch gevalideerde app die mij veel geld kan opbrengen MAAR met een grotere 'verantwoordelijkheid' en risico op claims als iets medisch fout loopt of kies ik voor de 'huis tuin en keuken' app die als gadget wordt aangeboden.

Een gouden raad voor elke ontwikkelaar : wil je zowel binnen Gezondheidszorg of binnen Wellness een 'geloofwaardige' app aanbieden, zorg er dan voor dat een arts deel uit maakt van uw adviesraad.  Is de logica zelve maar blijkbaar nog niet tot iedereen echt doorgedrongen.

Dat het de FDA wel degelijk menens is zal ik illustreren in een volgende post.  Wie de draft rapporten wil inkijken mag mij gerust een seintje geven.

25-01-2015 om 17:53 geschreven door burggraevepeter