Functieomschrijving
The IT Validation professional will be responsible for putting together a foundation of core procedures to drive the IT Quality processes. The candidate needs to have a very good understanding of the Quality process as it relates to IT in pharmaceutical industry.
Will primarily be responsible for working with IT, Business Administration, QA functions and external vendors to identify Requirements (URS, FRS, DS), develop and execute Test Protocols (IQ, OQ and PQ). In addition the role will be responsible for developing other validation lifecycle documents such as Validation Plans, Traceability Matrices, Risk Management Plans and Validation Summary Reports. The position will also develop, revise, format and publish standard operating procedures (SOPs), work instructions (WIs) and Change Control documentations. Additionally, the applicant will assist by supporting the IT function with Issue Management and CA/PA (Corrective Action and Preventative Action) documentation and execution.
Bijlage: Computer Validation Specialist.pdf PDF
Profiel
Zie bijlage (ad enclosed)
Jobgerelateerde competenties
- Gebruikers begeleiden of opleiden over de nieuwe vakprocessen en toepassingen
- Behoeften van de opdrachtgever identificeren
Vakprocessen analyseren
Opportuniteit en uitvoerbaarheid evalueren - Functionele oplossingen formaliseren en bepalen
Evoluties en functionele uitbreidingen van het informatiesysteem voorstellen aan de opdrachtgever - Strategische keuzes voor de evolutie van de informatiesystemen van de onderneming bepalen en aanbevelen
- De activiteiten van een team coördineren
Persoonsgebonden competenties
- Leervermogen hebben
- Regels en afspraken nakomen
- Creatief denken (Inventiviteit)
- Zelfstandig werken
- Zich kunnen aanpassen aan veranderende omstandigheden (flexibiliteit)
- Zin voor nauwkeurigheid hebben
- Samenwerken in een team
- Resultaatgerichtheid
- Plannen (= ordenen)
- Omgaan met stress
