Farmaceut AstraZeneca in het oog van de storm: wat is er aan de hand?

Moet Europa zijn vaccinatieplannen helemaal omgooien? Die vraag werpen de Duitse kranten Handelsblatt en Bild op, na gesprekken met Duitse regeringsbronnen. Volgens hen zou het vaccin van AstraZeneca slechts 8 procent effectief zijn bij 65-plussers, net de groep die het meest kwetsbaar is bij het coronavirus. Het vaccin zou, zo lieten Duitse regeringsbronnen bij Bild noteren, dan ook weinig kans maken om door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA goedgekeurd te worden bij oudere mensen. 

AstraZeneca was er als de kippen bij om het bericht te ontkrachten. “De berichten zijn compleet fout”, zei een woordvoerder. “In november publiceerden we data in The Lancet (Brits medisch tijdschrift, red.) die aantonen dat oudere volwassenen een sterke immuunrespons tonen na de tweede dosis van het vaccin.” Volgens het Duitse ministerie van Volksgezondheid ging het dan ook om een misvatting: de regeringsbronnen hadden het niet over 8 procent doeltreffendheid, maar over 8 procent ouderen in de controlegroep bij een klinische studie. Jens Spahn, de Duitse minister van Volksgezondheid, verklaarde dat hij niet wou ingaan op speculaties. Maar, zo voegde hij eraan toe, “het is wel duidelijk  dat er voor dit vaccin nog minder data beschikbaar zijn voor de oudere leeftijdsgroepen”.  

Ook experts in ons land sluiten zich daarbij aan. “Anders dan bij de al goedgekeurde vaccins van Pfizer en Moderna kan bij AstraZeneca nog niet veel gezegd worden over de werkzaamheid bij ouderen”, zegt vaccinologe Isabel Leroux-Roels (UZGent). Terwijl bij Pfizer in de laatste fase van klinische proeven 42  procent van de proefpersonen ouder was dan 55, is dat bij AstraZeneca 12 procent, waarvan slechts 4  procent boven de 70. “Bij zo weinig data is de foutenmarge groter”, zegt ook viroloog Johan Neyts (KU Leuven). “Het is dus moeilijk om daar nu al uitspraken over te doen. Al zal de werkzaamheid sowieso hoger liggen dan 8 procent.”

In het Verenigd Koninkrijk wordt het vaccin van AstraZeneca al sinds 4 januari gebruikt, ook bij oudere mensen. Opvallend is dan ook dat het Engelse geneesmiddelenagentschap MRHA in het rapport waarop het zijn goedkeuring van het AstraZenecavaccin baseerde, melding maakt dat de leeftijdsgroep boven 65 weinig voorkomt tussen de proefpersonen. “Er is beperkte informatie beschikbaar over de werkzaamheid van het vaccin bij proefpersonen ouder dan 65, maar er is niks dat een mindere bescherming suggereert."

 Volgens Leroux gingen de Britse autoriteiten dan ook uit van ‘indirect bewijs’. “Als de resultaten aantonen dat het vaccin eenzelfde immuunrespons opwekt, dan gingen ze ervan uit dat het ook doeltreffend zal zijn, zelfs als er nog een relatief klein aantal cases is die dat ondersteunt.” 

Om een goedkeuring van de EMA te bemachtigen, zal AstraZeneca sowieso meer data per leeftijdsgroep moeten voorleggen. “Het kan bijvoorbeeld dat de EMA bijkomende data vraagt, of het vaccin alleen goedkeurt voor mensen onder de 70", zegt Johan Neyts. 

Levering

Nog voor het vaccin van AstraZeneca goedgekeurd wordt, liet het bedrijf al weten dat het in het eerste kwartaal slechts 31 van de 80 miljoen geplande vaccindosissen kan bezorgen. Ook voor België is dat een serieuze streep door de rekening: in plaats van de beloofde 1,5 miljoen dosissen moeten we het slechts met 650.000 stellen. Volgens Reuters wijt AstraZeneca de vertraging aan productieproblemen in een Waalse fabriek die gerund wordt door partner Novasep. 

Die vertraging zet kwaad bloed bij de EU, temeer omdat de levering naar andere landen als het Verenigd Koninkrijk wel zonder noemenswaardige problemen verliep. Bovendien investeerde de EU vele miljoenen in AstraZeneca. “Dat geld zou door AstraZeneca gebruikt worden om een grote stock aan te leggen nog voor het vaccin goedgekeurd werd. Waar is die stock nu?”, vraagt Europarlementariër Kathleen Van Brempt (sp.a) zich af. “Er is een totaal gebrek aan transparantie over die contracten. Maar als er contractbreuk gepleegd werd, dan moeten er ook juridische stappen volgen.” 

Commissievoorzitter Ursula von der Leyen riep AstraZeneca al op het matje. Maandagmorgen belde ze met de CEO van de farmagigant. Daarna volgden er nog twee meetings met de Commissie, het farmabedrijf en de lidstaten, die evenwel niks opleverden. AstraZeneca deed een toegeving door zijn volgende lading vaccins op 7 in plaats van 15 februari te leveren. Maar omdat de Commissie de voorgestelde hoeveelheden ondermaats vindt, gaan de gesprekken woensdag verder.

De Commissie wil te allen tijde gelijkaardige scenario’s in de toekomst vermijden. Daarom heeft het een register voorgesteld waarin vaccinbedrijven hun exportplannen naar derde landen uit de doeken moeten doen. “Geen goed idee", denkt Kathleen Van Brempt. “Dan geef je opnieuw het signaal aan de rest van de wereld: Europa eerst. Bovendien gaat dat de verstoorde machtsverhouding tussen overheden en farmabedrijven niet rechttrekken. We moeten vooral zorgen dat er harde garanties in de contracten geven.” Ook pleit ze ervoor om te zorgen dat farmabedrijven bij verstoorde levering hun data kunnen doorgeven. “Dan kan de EU via generische producenten de tekorten goedmaken.”